Ataşehir Adıgüzel Meslek Yüksekokulu Sürekli Eğitim Merkezi

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Eğitimi

Ataşehir Adı Güzel Meslek Yüksek Okulu

1 Hafta
15 Öğrenci
Başlangıç
1 Sınav

Genel Bakış Müfredat Eğitmen SSS Yorumlar

Genel Bakış

Ataşehir Adıgüzel Meslek Yüksek Okulu Sürekli Eğitim Uygulama ve Araştırma Merkezi (SEM) olarak, tıbbi cihaz sektörünün uluslararası kalite standartlarına uyumunu sağlamak amacıyla kritik öneme sahip olan ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Eğitimini sunmaktan gurur duyuyoruz. Bu 30 saatlik kapsamlı eğitim, katılımcılara tıbbi cihazların tasarımından üretimine, dağıtımından son kullanıcıya ulaşmasına kadar tüm süreçlerde uygulanması gereken kalite gerekliliklerini derinlemesine anlama fırsatı sunar. Sektördeki mevzuat zorunlulukları ve en iyi uygulamalar çerçevesinde yapılandırılan programımız, hem yeni başlayanlar hem de mevcut sistemlerini güçlendirmek isteyen profesyoneller için değerli bir kaynaktır.

ISO 13485 standardı, tıbbi cihaz üreticileri için yasal uyumluluğun temel taşıdır ve küresel pazarlara erişimin anahtarıdır. Eğitimimiz, standardın her bir maddesini, pratik uygulamalar ve vaka çalışmaları üzerinden ele alarak, teorik bilginin iş süreçlerine etkin bir şekilde entegre edilmesini hedefler. Başarılı bir şekilde tamamlayan kursiyerlerimize, Adıgüzel Meslek Yüksek Okulu SEM tarafından onaylı Eğitim Sertifikası verilecektir. Bu sertifika, kariyerinizde kalite yönetimi yetkinliğinizi resmi olarak belgeleyecektir.

Sektörün dinamik yapısını göz önünde bulundurarak, eğitim içeriğimiz sürekli güncellenmekte ve deneyimli eğitmen kadromuz tarafından sunulmaktadır. Sağlık sektöründeki kalite kültürünü yayma misyonumuz doğrultusunda, bu eğitimle katılımcılarımızın rekabet avantajı kazanmalarını ve hasta güvenliğini en üst düzeyde tutmalarını desteklemeyi amaçlıyoruz. Detaylı bilgi ve kayıt işlemleri için web sitemizi ziyaret edebilir veya doğrudan merkezimizle iletişime geçebilirsiniz.

Modül 1: Tıbbi Cihaz Sektörüne Giriş ve Mevzuat ÇerçevesiTıbbi cihaz tanımı, sınıflandırma kuralları ve Türkiye’deki/AB’deki temel yasal düzenlemelere genel bakış.
Modül 2: ISO 13485 Standardının Yapısı ve Temel PrensipleriStandardın bölümleri, kalite yönetim sisteminin temel bileşenleri ve risk temelli düşünce yapısının tanıtılması.
Modül 3: Kaynak Yönetimi ve İnsan Kaynakları GereklilikleriPersonel yetkinliği, eğitim kayıtları ve altyapı/çevre şartlarının tıbbi cihaz üretimi için uygunluğunun sağlanması.
Modül 4: Ürün Gerçekleştirme Süreçleri (Tasarım ve Geliştirme)Tasarım ve geliştirme planlaması, girdi/çıktı kontrolleri, doğrulama ve geçerleme faaliyetleri ile tasarım transferi.
Modül 5: Tedarikçi Yönetimi ve Satın Alma KontrolleriTedarikçi değerlendirme ve seçimi, satın alma bilgileri ve tedarik edilen ürünlerin doğrulanması süreçleri.
Modül 6: Üretim ve Hizmet Sağlama KontrolleriÜretim ortamının kontrolü, ekipman kalibrasyonu, izlenebilirlik ve proses validasyonu gereklilikleri.
Modül 7: Ölçüm, Analiz ve İyileştirmeİç tetkik süreçleri, uygunsuzlukların yönetimi, düzeltici ve önleyici faaliyetlerin (DÖF) uygulanması.

Eğitmen

Ataşehir Adıgüzel Meslek Yüksek Okulu Sürekli Eğitim Uygulama ve Araştırma Merkezi

Ataşehir Adıgüzel Meslek Yüksek Okulu Sürekli Eğitim Uygulama ve Araştırma Merkezi (SEM) tarafından, ilgili alanlarda akademik ve sektörel yetkinliğe sahip eğitmenlerin katkılarıyla hazırlanmıştır.

E-posta: egitim.sem@adiguzel.edu.tr

Telefon: https://www.adiguzel.edu.tr/wp-content/uploads/2019/01/logo-1.png

Eğitimi başarıyla tamamlayan katılımcılara, Ataşehir Adıgüzel Meslek Yüksek Okulu Sürekli Eğitim Uygulama ve Araştırma Merkezi (SEM) tarafından onaylanmış resmi bir Eğitim Sertifikası verilecektir.

Eğitim toplam 30 saat olarak planlanmıştır. Eğitim süresi, modüllere uygun olarak dağıtılmış olup, ders saatleri kayıt sonrası kesinleştirilerek katılımcılarla paylaşılacaktır.

Bu eğitim, tıbbi cihaz sektöründe kalite güvence, Ar-Ge, üretim, düzenleyici işler alanlarında çalışan profesyoneller ile bu alana kariyer yapmak isteyen üniversite mezunları için uygundur.

Bu eğitim, ISO 13485 standardı hakkındaki bilgi ve yetkinliğinizi artırır ve sertifikalandırır. Ancak, şirketinizin sistem belgelendirmesi için gereken denetim sürecini başlatmak için ek prosedürler gereklidir.

Kayıt ve detaylı bilgi için egitim.sem@adiguzel.edu.tr e-posta adresine yazabilir, +90 216 606 3970 numaralı telefonu arayabilir veya Whatsapp hattımız olan +90 549 856 63 00 üzerinden bize ulaşabilirsiniz.

Henüz yorum yapılmamıştır.